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醫(yī)療器械廠房?jī)艋こ淘O(shè)計(jì)解決文案

文章出處：本站人氣：2106 發(fā)表時(shí)間：2020-07-10

眾所周知，常見(jiàn)的行業(yè)廠房裝修主要分為：醫(yī)療器械廠房?jī)艋こ萄b修、化妝品廠房裝修、電子廠房裝修、實(shí)驗(yàn)室裝修、食品廠房規(guī)劃設(shè)計(jì)、手術(shù)室凈化。
今天就主要圍繞醫(yī)療器械行業(yè)的廠房?jī)艋こ萄b修展開(kāi)，談?wù)勧t(yī)療器械廠房?jī)艋こ萄b修有哪些要點(diǎn)。
在新建或改造醫(yī)療器械廠房時(shí)首先碰到的就是凈化工程廠房裝修的設(shè)計(jì)，它是今后驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并決定了以后開(kāi)展的工作，醫(yī)療器械凈化工程廠房設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮的三個(gè)目標(biāo)，降低人為差錯(cuò)、防止交叉感染和混雜以及產(chǎn)品質(zhì)量的保證體系。它是醫(yī)療器械GMP驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，并決定了以后開(kāi)展的工作。

醫(yī)療器械行業(yè)的廠房凈化工程裝修是在科學(xué)、嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系中進(jìn)行，要最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

醫(yī)療器械凈化工程

一、醫(yī)療器械廠房?jī)艋こ獭獰o(wú)菌潔凈室工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照依據(jù)
1.國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS14644》
2.潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》
3.醫(yī)療器械包裝車(chē)間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
5.潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ71-90》
6.通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB50243-2002》
7.美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》
二、為了保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，這類(lèi)廠房的生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
1.潔凈度為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)區(qū)域時(shí)，一般控制溫度為20~24C,相對(duì)濕度為45~60%；十萬(wàn)級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18~28C,相對(duì)濕度為50~65%。
2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量，保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。
3.不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
4.潔凈室主要工作室一般照明的照度值不直低于300LX;輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX,但不宜低于150LX。

5.潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。另外，噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化要求。

醫(yī)療器械凈化工程

三、醫(yī)療器械凈化工程選址
1.廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。
2.廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)茵醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。
3.廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間、藥品生產(chǎn)車(chē)間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來(lái)保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過(guò)程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中使用定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

醫(yī)療器械廠房?jī)艋こ探ㄔO(shè)完畢后，還要對(duì)建成的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目為6項(xiàng)，即：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。監(jiān)測(cè)的部位為：所有凈化區(qū)域、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。只有嚴(yán)格按照施工標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，才能在后續(xù)的檢測(cè)環(huán)節(jié)一步到位，無(wú)菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無(wú)菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來(lái)建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

以上內(nèi)容由弘煒凈化工程提供。
東莞市弘煒凈化機(jī)電工程有限公司官網(wǎng)：http://www.dghongweigc.com

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